NANOGEN | Bột Đông Khô Pha Truyền Tĩnh Mạch FACEPTOR (Trastuzumab)

Faceptor 150 mg

Mỗi lọ bột đông khô pha truyền tĩnh mạch chứa:

Thành phần dược chất: Trastuzumab 150 mg

Thành phần tá dược: Histidine hydrochloride monohydrate, histidine, trehalose dihydrate, polysorbate 20

Faceptor 440 mg

Mỗi lọ bột đông khô pha truyền tĩnh mạch chứa:

Thành phần dược chất: Trastuzumab 440 mg

Thành phần tá dược: Histidine hydrochloride monohydrate, histidine, trehalose dihydrate, polysorbate 20

Mỗi lọ dung môi pha tiêm 20 mL chứa: 

Thành phần tá dược: benzyl alcohol 1,1% (kt/tt), nước cất pha tiêm

Bột đông khô pha truyền tĩnh mạch

Mô tả: 

Lọ bột đông khô pha truyền tĩnh mạch: bột đông khô màu trắng đến vàng nhạt, đựng trong lọ thủy tinh không màu, đậy bằng nút cao su, niềng nhôm, nắp nhựa. Sau khi pha (hoàn nguyên), dung dịch trong, không màu đến vàng nhạt, không có các tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường. Dung dịch Faceptor sau khi hoàn nguyên chứa 21 mg/mL trastuzumab.

pH: 5,4 – 6,6

Nồng độ thẩm thấu: 45 – 75 mOsm/kg

Lọ dung môi pha tiêm: dung dịch trong suốt, không màu, đựng trong lọ thủy tinh không màu, đậy bằng nút cao su, niềng nhôm, nắp nhựa. Không có tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường.

pH: 4,5 – 7,0

Ung thư vú

Ung thư vú di căn

Faceptor được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư vú di căn có khối u bộc lộ quá mức HER2: 

• Dưới dạng đơn trị cho những bệnh nhân đã được điều trị bằng ít nhất 2 thuốc hóa trị cho bệnh ung thư di căn. Các liệu pháp hóa trị phải bao gồm ít nhất một anthracycline và một taxan, trừ khi bệnh nhân không phù hợp với các liệu pháp trên. Bệnh nhân có thụ thể hormone dương tính chỉ nên sử dụng Faceptor khi đã không đáp ứng với liệu pháp hormone, trừ khi bệnh nhân không phù hợp với liệu pháp hormone.
• Kết hợp với paclitaxel để điều trị những bệnh nhân ung thư di căn chưa hóa trị hoặc không phù hợp với anthracycline.
• Kết hợp với docetaxel để điều trị những bệnh nhân ung thư di căn chưa hóa trị.
• Kết hợp với thuốc ức chế aromatase để điều trị những bệnh nhân ung thư vú di căn đã mãn kinh, có thụ thể hormone dương tính và chưa điều trị bằng trastuzumab.

Ung thư vú giai đoạn sớm

Faceptor được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm có HER2 dương tính:

• Sau phẫu thuật, hóa trị (tân bổ trợ hoặc bổ trợ) và xạ trị (nếu có).
• Kết hợp với paclitaxel hoặc docetaxel sau hoá trị bổ trợ với doxorubicin và cyclophosphamide.
• Kết hợp với hóa trị có docetaxel và carboplatin.
• Kết hợp với hóa trị tân bổ trợ sau đó điều trị bằng trastuzumab bổ trợ cho tổn thương tiến triển tại chỗ (bao gồm tổn thương viêm) hoặc khối u > 2 cm.

Chỉ nên dùng Faceptor cho những bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm hoặc di căn có sự bộc lộ quá mức HER2 hoặc khuếch đại quá mức của gene HER2 được xác định bằng phương pháp phù hợp đã được thẩm định.

Ung thư dạ dày di căn 

Faceptor kết hợp với capecitabine hoặc 5-fluorouracil và cisplatin được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư dạ dày hoặc thực quản di căn có HER2 dương tính mà trước đó chưa được điều trị chống ung thư cho bệnh ung thư di căn của họ.

Chỉ nên dùng Faceptor cho những bệnh nhân ung thư dạ dày di căn có kết quả chính xác về sự bộc lộ quá mức HER2 bằng kết quả xét nghiệm IHC3+; hoặc IHC2+ và xác nhận bằng SISH hoặc FISH.

Trước khi điều trị với Faceptor bắt buộc phải thử HER2. 

Việc sử dụng Faceptor phải được thực hiện dưới sự giám sát của nhân viên y tế có đủ khả năng xử lý tình trạng sốc phản vệ và với trang thiết bị y tế cấp cứu cần thiết.

Faceptor được dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch.

Bệnh nhân mẫn cảm với trastuzumab hay bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Người bị khó thở ngay cả khi nghỉ ngơi do biến chứng của bệnh ác tính tiến triển, hoặc cần các liệu pháp bổ sung oxy.

FACEPTOR 150 mg: Hộp 1 lọ bột đông khô.

FACEPTOR 440 mg: Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ dung môi pha tiêm 20mL.

Bảo quản ở nhiệt độ 2oC-8oC (trong tủ lạnh), không để đông lạnh, tránh ánh sáng.

Bảo quản dung dịch hoàn nguyên và dung dịch sau khi pha loãng (xem phần Hạn Dùng).

Lọ bột đông khô: 48 tháng kể từ ngày sản xuất.

Lọ dung môi pha tiêm: 48 tháng kể từ ngày sản xuất.

Không được để đông lạnh dung dịch thuốc sau khi hoàn nguyên.

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SINH HỌC DƯỢC NANOGEN

Địa chỉ: Lô I - 5C Khu Công Nghệ Cao, phường Tăng Nhơn Phú A, TP. Thủ Đức, TP. HCM, Việt Nam.