Sau quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột, thỏ, khỉ cho kết quả vắc-xin Nanocovax đạt tính an toàn và khả năng sinh đáp ứng miễn dịch cao. Dựa trên kết quả đó, vắc-xin được cấp phép tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người.
Thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax trải qua 3 pha nhằm đánh giá đầy đủ và chi tiết độ an toàn, khả năng đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc-xin.
Pha 1 (10/12/2020 - 08/02/2021) diễn ra tại Học Viện Quân Y (Hà Nội) với mục tiêu nghiên cứu chính là đánh giá tính an toàn của 3 liều ứng viên vắc-xin Nanocovax (25 mcg/mL, 50 mcg/mL và 75 mcg/mL) trên 60 đối tượng tình nguyện là người Việt Nam trưởng thành khoẻ mạnh với độ tuổi từ 18 – 50 tuổi. Pha xác định vắc-xin đạt độ an toàn cao, không xuất hiện biến cố bất lợi nghiêm trọng nào, chủ yếu các biến cố bất lợi ở mức độ nhẹ (độ 1) và hết nhanh sau khi tiêm.
Pha 2 (26/02/2021 - 08/04/2021), mục tiêu nghiên cứu chính là so sánh đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vắc xin Nanocovax để xác định được liều dùng tối ưu của vắc-xin. Tại Học Viện Quân Y và Viện Pasteur TPHCM, tổng cộng 560 đối tượng đã tham gia vào nghiên cứu.
Dựa trên phản ứng trung hòa giảm đám hoại tử (PRNT) - tiêu chuẩn vàng đánh giá tính sinh miễn dịch của vắc-xin, theo các tiêu chuẩn và hướng dẫn quốc tế: tỷ lệ mẫu huyết thanh có phản ứng với PRNT50 đối với chủng Vũ Hán của 3 nhóm liều 25 mcg/mL, 50 mcg/mL, 75 mcg/mL tại ngày 35 lần lượt là 65.63%, 76.67%, 78.13%. Tỷ lệ này tăng lên tại ngày 42, cụ thể tỷ lệ này lần lượt 96,87% ở nhóm liều 25mcg; 93,75% ở nhóm liều 50mcg và 100 % ở nhóm liều 75mcg. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt đến 99.4%. Trong khi đó, các mẫu huyết thanh của nhóm liều giả dược không có khả năng trung hoà virus sống.
Và khi phân tích về hiệu quả đáp ứng miễn dịch: nhóm giả dược không có tính sinh miễn dịch. Trong khi đó 3 nhóm tiêm vắc-xin đều có nồng độ kháng thể IgG kháng Protein S của Sars-COV-2 tăng ở thời điểm D28 và đạt nồng độ IgG cao tại thời điểm D42. Nhóm tiêm liều 25 mcg có nồng độ kháng thể IgG D42 cao nhất.
Dựa vào các kết quả trên, 03 nhóm liều Nanocovax 25mcg, 50mcg, 75mcg được kết luận có độ an toàn và định lượng Anti-S IgG cũng như hiệu giá kháng thể trung hoà cao. Sự khác biệt giữa 3 liều này không có ý nghĩa thống kê. Vì vậy, liều Nanocovax 25mcg đã được chọn để tiếp tục nghiên cứu giai đoạn 3.
Kết quả pha 1 & pha 2 của vắc-xin Nanocovax: xem thêm tại đây
