Đại dịch Covid 19 bùng phát, tiêu dùng nội địa trì trệ và sức cầu bên ngoài yếu làm giảm tốc độ tăng trưởng của kinh tế Việt Nam trong năm ngoái, nhưng đà tăng trưởng vẫn tiếp tục mạnh trong năm nay và năm sau, nhờ thành công của Việt Nam trong việc kiểm soát sự lây lan của virus,” Giám đốc quốc gia ADB tại Việt Nam Andrew Jeffries phát biểu. “Nhưng năm nay và năm sau vẫn còn nhiều rủi ro đáng kể, trong đó có sự trở lại của các biến thể virus corona mới”
Đến giữa tháng 6, bất chấp tỷ lệ tiêm vaccine cao như vậy, số người mắc bệnh vẫn vượt quá 10.000 ca/ngày. Giá dầu thế giới và tiêu dùng nội địa cùng gia tăng, dự kiến sẽ đẩy tỉ lệ lạm phát lên 3,8% trong năm nay và 4,0% trong năm 2022.
Vậy mới thấy, trong bối cảnh vi-rút Corona gây nên vô vàn tác hại lớn lao đối với cả sức khỏe và kinh tế, các doanh nghiệp sản xuất vaccine Việt Nam nói chung và CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SINH HỌC DƯỢC NANOGEN nói riêng đã, đang và sẽ cố gắng không ngừng trong hoài bão lớn nhưng khả thi rằng: vaccine Việt Nam sớm thành công và dân tộc Việt Nam tự chủ lực bảo vệ được chính mình.
GIỚI THIỆU CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SINH HỌC DƯỢC NANOGEN
Thành lập năm 1997, Công ty Nanogen chuyên sản xuất nguyên liệu Dược và thành phẩm thuốc tiêm đặc trị từ công nghệ DNA/ protein tái tổ hợp.
Sở hữu dòng sản phẩm đặc trị cho viêm gan B, viêm gan C, thiếu máu, ung thư,.. Ngoài ra, Nanogen không ngừng nghiên cứu phát minh các dòng sản phẩm kháng thể dùng trong liệu pháp miễn dịch điều trị ung thư, vaccine và liệu pháp điều trị Covid-19,…
NANOCOVAX DÙNG CÔNG NGHỆ PROTEIN TÁI TỔ HỢP GIÚP TẠO HỆ MIỄN DỊCH TỰ NHIÊN MỘT CÁCH AN TOÀN VÀ HIỆU QUẢ NHẤT
Nanogen đi theo con đường khác với một số hãng dược khác đang làm (cấy đoạn gen virus trực tiếp vào người). Nanogen sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin bằng kháng nguyên, sử dụng tế bào CHO – một loại tế bào có thiết kế gần như tế bào người (được độc quyền bởi Nanogen) – làm môi trường tạo nên protein gai S.
Tuy sản lượng protein gai S được sản xuất được từ tế bào CHO là ít và giá của tế bào CHO cao nhưng Nanogen vẫn quyết định sử dụng vì protein gai S tạo ra từ tế bào CHO có chất lượng tốt (giống gai S thật) nên sẽ kích thích được khả năng đáp ứng miễn dịch cao cho cơ thể khi tiêm vaccine.
Protein gai S sau đó được thu hoạch, tinh sạch và trộn cùng tá dược để tạo nên thành phẩm vaccine. Do không dùng bất kì thành phần sống nào của virus nên Nanocovax an toàn và không gây ra bất kì tác dụng phụ nghiêm trọng nào.
Tiến sĩ Hồ Nhân – Tổng giám đốc công ty Nanogen - đã từng nói và khẳng định rằng: “Cách làm vắc xin bằng cấy gene trực tiếp tuy nhanh hơn nhưng tính mạo hiểm cao hơn nhiều”. Mục tiêu mà Nanogen hướng tới là tạo nên vaccine có thể bảo vệ cơ thể 100%.
Đây cũng là lần đầu tiên một đơn vị tư nhân bước chân vào nghiên cứu sản xuất vắc-xin và đã thể hiện những lợi thế riêng. Được như vậy là phải kể đến rằng Công ty Nanogen vừa có khả năng nghiên cứu, vừa có dây chuyền sản xuất hiện đại và quan trọng là tinh thần quyết tâm rất lớn.
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 1: NANOCOVAX ĐẠT ĐỘ AN TOÀN 100%
Từ tháng 04/2020, Công ty Nanogen đã bắt tay tìm hiểu nghiên cứu thuốc và vắc xin ngừa vi rút SARS-CoV-2. Đến giữa tháng 12/2020, sau nghiên cứu, sản xuất và thử hàng loạt trên con vật thành công, Bộ Y tế chính thức bấm nút cho phép thử nghiệm vắc xin ngừa Covid-19 do Nanogen sản xuất trên người giai đoạn 1.
Ngày 08/02/2021, Nanocovax hoàn thành 120 mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên 60 tình nguyện viên. Đại diện nhóm nghiên cứu trình bày kết quả rằng: cả 3 liều tiêm 25mcg, 50mcg và 75mcg có độ an toàn đạt 100%, hiệu quả bảo vệ người tiêm không bị nhiễm virus SARS-CoV-2 lên đến 90% và tất cả đều sinh miễn dịch tốt.
Hầu hết các tình nguyện viên đều có sức khỏe ổn định sau tiêm. Một số ít trường hợp có biểu hiện đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ, nhưng đều hết sau 1-2 ngày.
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 2: TÍNH SINH MIỄN DỊCH CỦA NANOCOVAX LÊN ĐẾN 99,4%
Đến ngày 26/02/2021, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của Nanocovax được bắt đầu tại Trung tâm y tế huyện Bến Lức, Long An do Viện Pasteur chủ trì. Mũi 2 được thực hiện sau 28 ngày kể từ mũi tiêm đầu tiên. Trên 560 tình nguyện viên, từ 18 – 65 tuổi và vẫn tiếp tục sử dụng cả 3 nhóm liều.
Kết quả, vắc xin an toàn, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch, tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt đến 99,4% và kháng thể sinh ra có thể chống lại virus chủng Vũ Hán và các biến chủng mới. Các phản ứng phụ của Nanocovax thậm chí còn thấp hơn Pfizer và Moderna, chưa ghi nhận trường hợp nào sốc phản vệ, các trường hợp có sốt đều rất nhẹ từ 37,5-38 độ C và tự hết.
Cụ thể: Nanocovax 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg đều có hàm lượng Anti-S IgG, hoạt tính kháng thể trung hoà, hiệu giá kháng thể trung hoà PRNT50 (nồng độ pha loãng huyết thanh có thể trung hòa với vi rút sống) bắt đầu tăng vào ngày 35, và tăng cao vào ngày 42 sau tiêm mũi 1. Sự khác biệt trong đáp ứng miễn dịch giữa 3 liều này không có ý nghĩa thống kê.
Biểu đồ:. Hàm lượng kháng thể Anti-S IgG
Biểu đồ: Kết quả Hoạt tính kháng thể trung hòa (Surrogate Virus Neutrolization)
Biểu đồ: Hiệu giá kháng thể trung hoà PRNT
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 3: ĐẠT KHẢ NĂNG BẢO VỆ CAO LÀ ĐIỂU KHẢ THI VỚI NANOCOVAX
Dựa trên kết quả rất tốt của pha 1 và pha 2, trưa 11/06/2021, Bộ Y tế chính thức phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax (liều 25 mcg/mL) của công ty Nanogen. Quyết định trên do Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn ký.
Pha 3 sẽ được thử nghiệm trên 13.000 tình nguyện viên. Và hiện tại, 1.000 tình nguyện viên đã hoàn thành mũi tiêm thứ 2. Naogen đang cố gắng đẩy nhanh tiến độ nhưng đảm bảo không cắt đoạn hay bỏ sót giai đoạn, đảm bảo độ an toàn và chính xác cao của pha 3. Công ty dự kiến và hy vọng vào tháng 9 sẽ hoàn thành thử nghiệm lâm sàng pha 3 này.
Sau khi hoàn thành pha 3 với kết quả tốt, Nanogen sẽ tiếp tục kiểm định kết quả của Nanocovax và sau đó mới bắt đầu quy trình xin phép Bộ Y Tế và Hội Đồng Đạo Đức cấp giấy phép khẩn có điều kiện cho phép lưu hành Nanocovax.
2 nghiên cứu viên chính của pha này là Học Viện Quân Y ngoài Miền Bắc và Pasteur ở Miền Nam. Ngày 15/06/2021, Parteur khởi động chích thử nghiệm ở site Bến Lức, cụ thể ở Bệnh Viện Đa Khoa huyện Bến Lức, tỉnh Long An. Dự kiến sẽ khởi động thử nghiệm lâm sàng pha 3 Nanocovax ở 2 site còn lại là ở Mỹ Tho và Chợ Gạo.
Ở phía Bắc, Học viện Quân y sẽ làm đầu mối triển khai tại Bệnh viện Quân y 103 và Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương.
NĂNG LỰC SẢN XUẤT
Nanogen có 4 nhà máy, 3 nhà máy tại Thành phố Hồ Chí Minh với diện tích lần lượt là 5.000 m2, 10.000 m2, 24.000 m2, 1 nhà máy ở Lâm Đồng có diện tích 34.000 m2 và 1 Trung tâm Nghiên cứu và Phát triển tại Việt Nam với tổng diện tích là 73 000 m2.
Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, dự kiến đến cuối năm 2021, Nanogen sẽ sản xuất được 50 - 100 triệu liều vaccine Nanocovax ưu tiên trong nước.
Và để đảm bảo được nguồn vaccine cho cộng đồng, Nanogen đang ngày cố gắng hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều và đội ngũ xe lạnh đạt chuẩn quốc tế đạt chuẩn quốc tế (giữ nhiệt 2-8°C) để vận chuyển vaccine.
Ngoài ra, dù đạt độ an toàn 100% và khả năng sinh miễn dịch của Nanocovax là 99,4% - không hế thua kém các vaccine đã được lưu hành trên thế giới - nhưng nhờ sử dụng công nghệ mà công ty đã làm chủ được trong hơn 10 năm nay và đảm bảo được nguồn nguyên liệu tốt nên giá bán dự kiến của Nanocovax hiện nay là 120.000 đồng/liều (thấp nhất thế giới)
